ISO – ISO 13485: 2016 – Dispositifs médicaux. Systèmes de gestion de la qualité – ® assurance entreprise

De la couverture des risques de subis ainsi qu’à causés à des tiers, aux garanties pour couvrir les pertes d’exploitation et risques informatiques, les contrats d’assurance, même facultatifs, peuvent s’avérer indispensables.
ll assez rarement d’un incendie et pourquoi pas de la livraison d’un produit défaillant pour mettre en péril la vie d’une entreprise… Si, du rétréci point de vue juridique, seules quelques bâches sont obligatoires – la confirmation des véhicules, la responsabilité civile et les aisance uniques de type garantie décennale pour quelques-uns secteurs d’activité -, PME et TPE ont tout intérêt à souscrire des garanties complémentaires. Au-delà du étroit minimum – l’assurance des biens, celle des pertes d’exploitation ainsi qu’à la responsabilité civile professionnelle -, plusieurs contrats peuvent se révéler utiles au regard de l’activité de la société (informatique, chimie, transports, activités cycliques…) ou alors faciliter son expansion à l’international. Difficile toutefois de s’y retrouver dans une offre surabondante. Parcours fléché des sept contrats obligatoire à l’entreprise.

1. L’assurance des biens

Première grande catégorie d’assurances pour les entreprises: la couverture des risques potentiels extérieurs. Inondation, incendie, vol menacent locaux, le matériel ou stocks. Contre ces dommages, une maîtrise spécifique être souscrite, non obligatoire mais néanmoins incontournable. “Attention, si l’entreprise est locataire de ses locaux – bureaux, usine, entrepôt- obligatoire souscrire une foi pour couvrir les dommages liés aux biens immobiliers et sa responsabilité d’occupation. Cette obligation figure dans la loi n°89-462 du 6 juillet 1989”, avertit Damien Palandjian responsable département à la Direction des Services aux Entreprises, chez le courtier en toupet Verspieren.

En cas de sinistre, le chef de chose fera une déclaration à sa compagnie d’assurances dans un délai juridique rappelé selon le contrat (de de deux ans à cinq jours, selon les risques), même immédiatement pour les événements vitaux (incendie, catastrophe naturelle, tempête, cambriolage…). Le montant de l’indemnisation dépend alors de la valeur des biens garantis, il est pourquoi il ne faut pas oublier d’avertir son assureur lorsque le périmètre des biens à assurer évolue en cours d’année (achat de nouvelles machines, reprise d’un autre site…), ni de vérifier quels sont les réellement couverts. Les sociétés qui possèdent une activité cyclique se traduisant parmi une variation importante des silo d’articles ont intérêt à mentionner cette spécificité à leur assureur pour évoluer en tant que mieux couvertes en cas de dommages. La valeur des tenue est alors établie sur la base de leur montant le plus important et régularisée en fin d’année.

Dans exhaustifs de figure, l’indemnisation sera versée ordinairement après présentation des factures analogue aux réparations nécessaires ainsi qu’à à l’achat de nouvel matériels. En cas de lourd sinistre, l’assureur toutefois verser des acomptes à son client.

L'ISO 13485: 2016 spécifie les exigences relatives à un système de management de la qualité dans lequel une organisation doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés en cohérence avec les exigences des clients et les réglementations en vigueur. Ces organisations peuvent être impliquées dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie, y compris la conception et le développement, la fabrication, le stockage et la distribution, l'installation ou la maintenance d'un dispositif médical et la conception et le développement ou la fourniture d'activités connexes (telles que l'assistance technique). L'ISO 13485: 2016 peut également être utilisée par les fournisseurs ou des tiers fournissant le produit, y compris des services de système de management de la qualité à de telles organisations.

Les exigences de l'ISO 13485: 2016 s'appliquent aux organisations, indépendamment de leur taille ou de leur type, sauf indication contraire. Lorsque les exigences concernent des dispositifs médicaux, elles s'appliquent également aux services connexes fournis par l'organisation.

Les processus requis par ISO 13485: 2016 qui sont applicables à l'organisation mais ne sont pas exécutés par l'organisation sont responsables devant l'organisation et sont comptabilisés dans le système de management de la qualité de l'organisation en surveillant, supervisant et contrôlant les processus.

Si les exigences réglementaires applicables excluent les contrôles de conception et de développement, cela peut justifier leur exclusion du système de management de la qualité. Ces exigences réglementaires peuvent fournir des méthodes alternatives à prendre en compte dans le système de management de la qualité. Il incombe à l'organisation de s'assurer que les déclarations de conformité ISO 13485: 2016 reflètent toute exclusion des contrôles de conception et de développement.

Si l'une des exigences des points 6, 7 ou 8 de l'ISO 13485: 2016 n'est pas applicable en raison de la nature des activités de l'organisme ou du dispositif médical couvert par le système de management de la qualité, l'organisme n'est pas tenu d'inclure ces données. son exigence de système de gestion de la qualité. Pour toute condition jugée non applicable, l'organisation doit enregistrer la justification comme décrit à la section 4.2.2.

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