EU ATMP Legal Routes: Autorisations de mise sur le marché standard, accélérées et adaptatives: Thérapie moléculaire ◄ garantie santé entreprise

De la couverture des risques de dommages subis et pourquoi pas causés à des tiers, aux garanties pour couvrir les pertes d’exploitation et risques informatiques, contrats d’assurance, même facultatifs, peuvent s’avérer indispensables.
ll assez de temps à autre d’un incendie ou de la livraison d’un produit défaillant pour mettre en péril la vie d’une entreprise… Si, du limité point de vue juridique, seules quelques refuges sont obligatoires – l’assurance des véhicules, la responsabilité civile et certitude spécifiques de type garantie décennale pour plusieurs secteurs d’activité -, PME et TPE ont tout intérêt à souscrire des garanties complémentaires. Au-delà du strict minimum – l’assurance des biens, celle des pertes d’exploitation ainsi qu’à la responsabilité civile pro -, divers contrats se révéler utiles à l’égard de l’activité de la société (informatique, chimie, transports, pratique cycliques…) ou pour faciliter son expansion à l’international. Difficile toutefois de s’y retrouver dans une offre surabondante. Parcours fléché des sept contrats obligé à l’entreprise.

1. L’assurance des biens

Première grande catégorie d’assurances pour les entreprises: la couverture des risques potentiels extérieurs. Inondation, incendie, vol menacent les locaux, le matos ainsi qu’à stocks. Contre ces dommages, une persuasion spécifique être souscrite, non obligatoire cependant néanmoins incontournable. “Attention, si la societé est locataire de ses locaux – bureaux, usine, entrepôt- doit obligatoire souscrire une caractère pour couvrir les liés aux biens immobiliers et sa responsabilité d’occupation. Cette obligation figure dans la loi n°89-462 du 6 juillet 1989”, avertit Damien Palandjian responsable département à la Direction des Services aux Entreprises, chez le courtier en confiance Verspieren.

En de sinistre, le chef d’ouvrage fera une déclaration à sa compagnie d’assurances dans un délai licite rappelé selon le contrat (de de de deux ans ans à cinq jours, selon les risques), voire immédiatement pour mode intéressants (incendie, catastrophe naturelle, tempête, cambriolage…). Le montant de l’indemnisation dépend alors de les chiffres des biens garantis, c’est pourquoi il ne faut pas oublier d’avertir son assureur lorsque le périmètre des biens à assurer évolue en cours d’année (achat de nouvelles machines, reprise d’un autre site…), ni de vérifier quels sont dommages réellement couverts. Les sociétés qui ont une activité cyclique se traduisant par une variation importante des circonspection d’articles ont intérêt à citer ce spécificité à leur assureur pour s’accomplir en tant que mieux couvertes en cas de dommages. La valeur des épargne est alors établie sur la base de montant le plus important et régularisée en fin d’année.

Dans totaux de figure, l’indemnisation sera versée ordinairement après présentation des factures correspondant aux réparations nécessaires et pourquoi pas à l’achat de nouvelle matériels. En cas de lourd sinistre, l’assureur toutefois verser des acomptes à son client.

Le texte principal

L'Union européenne (UE) dispose d'un cadre juridique régissant tous les médicaments à usage humain, y compris les médicaments de thérapie innovante (ATMP). Y. Régulation des cellules, des gènes ou des tissus. En substance, ce système garantit la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché de l'UE. Le cadre réglementaire est largement défini dans la directive 2001/83 / CE et les principes sont énoncés dans de nombreuses autres directives et réglementations (par exemple, sur les essais cliniques, les médicaments, les médicaments orphelins, les études pédiatriques et les ATMP) (tableau S1). Pour citer la Commission européenne (CE) à partir de leur site Web, «Le cadre réglementaire de l'UE pour les médicaments à usage humain établit des normes qui garantissent un niveau élevé de protection de la santé publique et la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments autorisés. Elle contribue également au fonctionnement du marché intérieur en prenant des mesures pour promouvoir l'innovation. Il repose sur le principe qu'un médicament doit être autorisé par les autorités compétentes avant de pouvoir être mis sur le marché. "

Ainsi, la procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) garantit la qualité, l'innocuité et l'efficacité de tous les médicaments à usage humain en exigeant un examen de la qualité (c'est-à-dire une licence commerciale) des données de qualité, d'innocuité et d'efficacité collectées au cours du développement clinique avant l'autorisation de mise sur le marché. De leur côté, les activités de développement clinique et de fabrication des produits doivent respecter certaines normes et exigences réglementaires, ainsi que les principes de bonnes pratiques cliniques et de bonnes pratiques de fabrication, pour garantir que les données fournies à MAA sont complètes, exactes et satisfaisantes.

Le cadre réglementaire communautaire pour les médicaments est mis en œuvre par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en collaboration avec les agences nationales de réglementation des États membres de l'UE. Au cours des dernières années, l'EMA, ainsi que les agences de réglementation aux États-Unis et au Japon, se sont concentrés sur le développement et la mise en œuvre de schémas pour accélérer le développement clinique et permettre aux nouveaux médicaments d'entrer sur le marché et aux patients le plus tôt possible. L'EMA de l'UE le fera en 2016. Introduction du programme de médicaments prioritaires (PRIME).

PRIME utilise des outils déjà en place dans le cadre réglementaire de l'UE, tels que les orientations scientifiques, l'approbation conditionnelle et l'évaluation accélérée, pour définir et optimiser les voies de développement de médicaments prioritaires qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits élevés et / ou font preuve d'innovation thérapeutique (voir ci-dessous). L'orientation scientifique est un dialogue formel avec l'EMA pour obtenir des commentaires et approuver les programmes de développement afin de garantir que les bonnes données sont nécessaires pour l'autorisation de mise sur le marché. L'approbation conditionnelle et l'évaluation accélérée sont des procédures réglementaires qui peuvent être utilisées dans le cadre d'une stratégie réglementaire qui permet aux AAM de soumettre, d'examiner et d'approuver le plus tôt et le plus rapidement possible, contribuant ainsi à assurer la livraison rapide de nouveaux médicaments par les patients. Les implications du cadre réglementaire de l'UE pour les ATMP en général (figure 1) et la façon dont ils sont utilisés pour les ATMP en tant que médicaments prioritaires sont examinés plus loin dans cette revue.

Figure 1Voies de commercialisation ATMP réglementées

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Le cadre réglementaire de l'UE pour les médicaments requiert l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments. L'EMA propose une procédure de classification ATMP effectuée par CAT pour déterminer si la thérapie cellulaire ou génique est classée comme médicament. Si un produit est classé comme ATMP, des essais cliniques doivent être effectués pour démontrer son innocuité et son efficacité avant de demander une autorisation de mise sur le marché (AMM). Une utilisation hospitalière exceptionnelle peut s'appliquer si les ATMP doivent être utilisés de manière inhabituelle en milieu hospitalier dans un État membre donné. Il existe trois façons d'attribuer une AMM: une AMM standard, une AM conditionnelle ou des circonstances exceptionnelles. Le type d'autorisation de mise sur le marché demandé dépend de l'étendue des données cliniques générées au cours du développement et / ou de la conformité du médicament à un besoin médical non satisfait. Le développement clinique doit inclure des études chez l'enfant si le médicament est destiné à un usage pédiatrique. Les médicaments pour lesquels des données cliniques détaillées peuvent être soumises au moment de l'autorisation de mise sur le marché par rapport à la population de patients seront routiniers dans la procédure d'AMM. Les médicaments pour lesquels des données cliniques complètes ne sont jamais attendues seront autorisés dans des circonstances exceptionnelles. Les médicaments désignés comme médicaments orphelins (sous réserve de la rareté de l'indication thérapeutique) et ceux faisant l'objet d'un programme de développement accéléré peuvent initialement être soumis à la procédure d'AMM conditionnelle (CMA) avant d'être convertis en AMM standard. étape. Les CMA initiales peuvent également être recherchées pour les médicaments pour lesquels un programme de développement standard n'est pas mis en œuvre et pour lesquels une voie de licence adaptative est appropriée. Enfin, les médicaments prioritaires (dans le cadre du programme PRIME) ou d'autres médicaments qui répondent à un besoin urgent non satisfait peuvent être accélérés pour évaluer les normes et les CMAA (examen accéléré). Tous les principes montrés dans la figure sont discutés en détail tout au long du texte.

L'ATMP comme réglementation des médicaments

Un aspect clé de la législation sur les drogues est qu’elles définissent une drogue. La directive 2001/83 / CE définit un médicament comme: (1) toute substance ou combinaison de substances ayant des propriétés pour le traitement ou la prévention des maladies chez l'homme; ou (2) toute substance ou combinaison de substances qui peut être utilisée ou administrée à l'homme à des fins de restauration, de correction ou de modification des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, ou pour établir un diagnostic médical. .

Les années 90 ont vu une percée dans le développement de thérapies expérimentales basées sur les gènes et / ou les cellules humaines dans les hôpitaux universitaires; par exemple, la thérapie génique pour l'immunodéficience combinée sévère (adénosine désaminase (ADA) -SCID et liée à l'X (X) -SCID), et l'hémophilie, et la thérapie cellulaire pour la réparation de la cornée et du cartilage. Reconnaissant que ces traitements expérimentaux innovants répondaient aux critères des médicaments, l'Union européenne a introduit des médicaments à base de cellules et de gènes en Europe pour garantir que leur utilisation clinique est de qualité, de sécurité et d'efficacité. législation sur les produits adoptée par la directive 2003/63 / CE modifiant la directive 2001/83 / CE en tant que nouvelle catégorie de médicaments biologiques, dénommée ATMP, Juin

Par la suite, en 2008 Enfin, la directive 2001/83 / CE et le règlement (CE) n Le règlement (CE) n ° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (procédure d'autorisation et de surveillance des médicaments à usage humain dans l'UE et l'EEE) a été modifié par un règlement spécifique sur la thérapie ATMP: ). 1394/2007. Ce règlement (connu sous le nom de règlement ATMP) définit l'ATMP comme trois types spécifiques de médicaments, y compris les médicaments de thérapie génique (GTMP), les médicaments de thérapie cellulaire somatique (SCTMP) et les produits issus de l'ingénierie tissulaire (TEP). qui répondent à l'une des définitions de médicaments décrites ci-dessus. En outre, les ATMP combinés comprennent ceux qui contiennent un dispositif médical qui fait partie intégrante d'un produit qui contient des cellules ou des tissus viables, ou qui contient des cellules ou des tissus non viables qui peuvent affecter le corps dans une action qui peut être considérée comme un élément principal du dispositif. Le règlement ATMP est entré en vigueur pour garantir que les produits définis comme ATMP sont correctement évalués dans le cadre réglementaire des médicaments à usage humain avant d'être utilisés cliniquement et commercialement dans toute la Communauté européenne. Le point culminant a été la création du comité des thérapies innovantes (CAT) par le comité d'experts de l'EMA, pour mener une première évaluation du MAA ATMP, contribuer à d'autres activités spécifiques de l'EMT ATMP et suivre les progrès scientifiques dans ce domaine. .

L'introduction du cadre réglementaire ATMP a élargi l'industrie de la thérapie cellulaire et génique, de nombreux essais cliniques étant actuellement menés dans le monde.

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  • Hanna E.
  • Rémuzat C.
  • Auquier P.
  • Toumi M.
Thérapies avancées: perspectives actuelles et futures.