21 Code US § 355 – Nouveaux médicaments Code américain Loi américaine ☏ assurance entreprise

L’assurance des risques informatiques

Cette fermeté indispensable aux sociétés qui manient de nombreuses données informatiques (SSII, cabinets de conseil, les studio de voyage, les agences de vente en ligne) couvre les ordinateurs mais aussi les assiette de données et les frais de reconstitution dans l’hypothèse ou elles sont perdues et pourquoi pas endommagées. “Même un industriel confronté à une grosse informatique risque d’être châtié pour tenir ses engagements vis-à-vis de sa clientèle ne pas se permettre de réaliser ses livraisons en temps et en heure. Quelle que mettons son activité, le dirigeant d’essai est intérêt à évaluer l’impact que avoir l’informatique sur son métier”, recommande Damien Palandjian.

Le montant de l’indemnisation dépend de la valeur du matériel déclaré et des frais occasionnés en son rachat et la reconstitution des données (ressaisies, reconstitution de logiciels, suppression des virus…) estimés parmi un expert.

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5. L’assurance du risque environnemental

“Une entreprise n’ayant pas de disposition industriel ou d’entreposage et non nympho à une autorisation préfectorale pour les risques de pollution, couvrir son risque écologique chez le biais de son contrat de responsabilité civile général. En revanche, si elle se trouve être nympho à autorisation préfectorale pour exercer son activité, doit souscrire un contrat spécifique pour couvrir les atteintes à l’environnement”, précise Damien Palandjian

Les garanties des atteintes à l’environnement (extensions de responsabilité civile professionnelle ou contrats uniques tel que la garantie responsabilité environnementale) sont nécessaire aux entreprises duquel l’activité peut nuire à l’environnement (pollution de l’air, de l’eau, des sols et nappes phréatiques, atteintes à des sites protégés…). Ces aplomb s’appuient sur le principe du “pollueur-payeur” : le chef d’aventure doit réparer le préjudice constaté, causé par sa société. Suivant les contrats, la certification couvre la dépollution, les coûts d’évaluation des dommages, la montage d’études pour déterminer les actions de réparation et les frais administratifs ou bien judiciaires.

Références dans le texte

1996 Alinéa 264 (c) de la loi sur la transférabilité et la responsabilité en matière d’assurance maladie. k) (3) (C) (i) (I), (4) (G) (i) (I) est un pub. Article 264 c). L. 104-191, qui est reproduite sous forme de note dans la section 1320d – 2 du titre 42, Santé publique et bien-être.

La sous-section indique l'horaire général. (n) (5) est décrit dans le titre 5, section 5332, "Organisations gouvernementales et employés".

2007 Alinéa 101 c) de la loi portant modification de la Food and Drug Administration. (o) (3) (E) (i) est un pub. Article 101 c). L. 110-85, qui est reproduite sous forme de note à la section 379g de ce titre.

1997 Loi sur la modernisation de l’administration des aliments et drogues mentionnée au paragraphe 6. (v) (1) (A), (2) (A), (4) est un pub. L. 105-115, 1997 21 novembre, 111 Stat. 2296. L'article 125 de la loi modifiait les articles 321, 331, 335a, 352, 360, 360j, 360aa du présent titre en les articles 360cc, 360ee, 374, 379g, 381 et 382, ​​l'article 26C du titre 26 du Internal Revenue Code, section. Le titre 35, paragraphe 156, "Brevets", et le titre 38, section 8126, "Prestations destinées aux anciens combattants", ont abrogé les articles 356 et 357 de ce titre et accepté les notes de ce chapitre. Pour une classification détaillée de cette loi dans le Code, voir 1997. Un bref message de changement de titre dans la section 301 et les tableaux de ce titre.

1984 Loi sur la concurrence des prix des médicaments et le renouvellement des brevets, mentionnée au paragraphe 62. (v) (4), est pub. L. 98-417 1984 24 septembre, 98 Stat. 1585. Pour une classification détaillée de cette loi dans le Code, voir 1984. Un bref message de changement de titre dans la section 301 et les tableaux de ce titre.

La Loi sur les substances contrôlées mentionnée à la sous-section 6. (x) (1) est un pub. L. 91-513, 1970 27 octobre, 84 Stat. 1242, qui est essentiellement classée dans la section I du chapitre 13 (Chapitres 801 et suivants) de ce titre. Pour un classement détaillé de la présente loi dans le Code, voir la note sur le titre abrégé à la section 801 et les tableaux de ce titre.

Amendements

2018 – subsec. (o) (4) (A). Bar. L. 115-271, § 3041, lettre b) 1), sous "Informations de sécurité", sont remplacés par "Informations de sécurité ou nouvelles informations relatives aux performances" et "si le secrétaire prend connaissance de nouvelles informations, notamment de nouvelles informations de sécurité ou relatives à des performances réduites, que le secrétaire estime devoir figurer sur l’étiquetage du médicament "sous le titre" Si le secrétaire est informé des nouvelles informations relatives à la sécurité qui, selon le secrétaire, devraient figurer sur l’étiquetage du médicament ". Le changement de titre a été effectué pour refléter l'intention possible Le congrèsmalgré l'erreur de texte indiquée pour la suppression.

Posek. (o) (4) (B) (i). Bar. L. 115-271, § 3041 (b) (2), insérer "ou de nouvelles informations d'efficacité" après "des effets indésirables".

Posek. (o) (4) (C). Bar. L. 115-271, § 3041 (b) (3), substitué "informations de sécurité" par "informations de sécurité ou nouvelles informations d'efficacité".

Posek. (o) (4) (E). Bar. L. 115-271, § 3041 (b) (4), "informations de sécurité" remplacées par "informations de sécurité ou de nouvelle efficacité".

2017 – subsec. (j) (5) (B) (v). Bar. L. 115-52, article 808 (1), ajouté par. (v).

Posek. (j) (5) (D) (iv). Bar. L. 115-52, article 808 (2), ajouté par. (iv).

Posek. (j) (11), (12). Bar. L. 115-52, § 801, ajouté par les par. (11) et (12).

Posek. (j) (13). Bar. L. 115-52, § 802, ajouté par. (13).

Posek. (k) (5). Bar. L. 115-52, § 901 (a), a apporté des modifications techniques à la langue des publications de pub. L. 114-255, §3075 (a). Voir aussi: 2016 Notes sur les amendements.

Posek. (u) (4). Bar. L. 115-52, paragraphe 601, "2022" devient "2017".

Posek. (y). Bar. L. 115-52, article 706 b), sous-section ajoutée. (y).

2016 – subsec. (c) (5). Bar. L. 114-255, §3031 (a), ajouté par. (5).

Posek. (d) Bar. L. 114-255;

Posek. (i) (4). Bar. L. 114-255, § 3024 (b), modifié, "sauf si cela est irréalisable, si cela est contraire à l'intérêt supérieur de ces personnes ou si l'essai clinique proposé présente pour ces personnes un risque minimal et comprend: protéger les droits, la sécurité et le bien-être de ces personnes "," sauf lorsque cela est irréalisable ou contraire à l'intérêt supérieur de ces personnes ".

Posek. (k) (5) (A). Bar. L. 114–255, § 3075 a) (1), tel que modifié par Pub. L. 115-52, § 901 a) (1), remplacé par "filtrage" par "filtrage bimensuel".

Bar. L. 114-255, § 3102 (1) A), inséré après le point-virgule 'et'.

Posek. (k) (5) (B). Bar. L. 114-255, §3075 (a), paragraphe 2, tel que modifié par Pub. L. 115-52, § 901 a), remplacé par "; et "à la fin de la période.

Bar. L. 114-255, article 3102, paragraphe 1, points B, C, nouvelle désignation. (C) comme (B) et a supprimé la sous-entrée précédente. (B), qui se lit comme suit: «Rapport Le congrès au plus tard 2 ans 2007 27 septembreconcernant les procédures et processus Food and Drug Administration traiter les problèmes de sécurité liés à la surveillance en cours identifiés par le Service de surveillance et d'épidémiologie et mettre en œuvre les recommandations du Bureau de la surveillance et de l'épidémiologie de l'Agence; est. "

Posek. (k) (5) (C). Bar. L. 114–255, § 3075 a) (3), tel que modifié par Pub. L. 115-52, § 901 a) (1), paragraphe ajouté. (C)

Bar. L. 114-255, article 3102 (1) (C), nouvelle désignation. (C) comme (B).

Posek. (q) (5) (A). Bar. L. 114–255, § 3101 a) (2) B) ii), substitué par “paragraphe b) 2) ou j) du présent article ou par la section 262 k) du titre 42” par “paragraphe b) 2) ou j)” ou article 262, point k), du titre 42 '.

Posek. (r) (2) (D). Bar. L. 114-255, § 3075 (b), modifié par "et mis à la disposition du public sur un site Web créé en vertu de l'alinéa 1), les meilleures pratiques pour les activités de supervision de la sécurité des médicaments approuvées en vertu du présent chapitre ou de la section 42 du titre 42" "18 mois après l'approbation ou une analyse récapitulative des réactions indésirables au médicament reçues après l'administration du produit, selon la dernière éventualité, incluant l'identification de tout nouveau risque précédemment non identifié, de nouveau risque potentiel ou de risque inexpliqué connu; ".

2015 – subsec. (x). Bar. L. Sous-section 114-89, ajouté. (x).

2013 – subsec. (b) (5) (B). Bar. L. 113-5, "taille" est remplacé par "taille des essais cliniques servant de base principale à l'allégation d'efficacité ou, lorsque le demandeur approuve un produit biologique en vertu du titre 42, section 262 k), tout autre essai ou étude clinique nécessaire. ", Ajouté cl. (i) et (ii), et a désigné les deux dernières phrases comme clauses finales.

2012 – subsec. (d) Bar. L. 112-144, § 905, ajouté à la fin: «Le secrétaire met en œuvre un système structuré d'évaluation des risques et des avantages dans le processus d'approbation des nouveaux médicaments afin de faciliter une évaluation équilibrée des avantages et des risques, une approche cohérente et systématique du processus de discussion et de réglementation. prise de décision et communication sur les avantages et les risques des nouveaux médicaments. La phrase précédente ne modifie en rien les critères d’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. "

Posek. (q) (1) (A). Bar. L. Aux articles 112 à 144, 1135, paragraphe 1, point A), les termes "au point 42 b) ou j) ou à la section 262 k) du paragraphe 42" sont remplacés par les termes "au paragraphe 2 ou j)" des dispositions introductives.

Posek. (q) (1) (F). Bar. L. 112-144, article 1135 (1) (B), de "150 jours" à "180 jours" dans les dispositions introductives.

Posek. (q) (2) (A). Bar. L. 112-144, article 1135, paragraphe 2, lettre A, remplacé par "150" sous la rubrique "180".

Posek. (q) (2) (A) (i). Bar. L. 112-144, § 1135 (2) (B), "150 jours" est remplacé par "180 jours".

Posek. (q) (4). Bar. L. 112-144, §§ 1135 (3), fait des dispositions existantes un paragraphe. (A), renommé anciens subordonnés. (A) et (B) comme cls. Parties (i) et (ii), respectivement. (A) et la partie ajoutée. (B)

Posek. (q) (5) (A). Bar. L. Dans les articles 112 à 144, 1135 (4), "les sous-paragraphes b) (2) ou j) de la loi ou la section 262 k) du titre 42" est remplacé par "b) (2) ou j)".

Posek. (u) (1) (A) (ii) (II). Bar. L. 112-144, §1101 (b), le mot "mais" est ajouté après "clinique".

Posek. (u) (4). Bar. L. 112-144, §1101 (a), "2017" a remplacé "2012".

Posek. (w). Bar. L. 112-144, § 1134 (a), ajouté subsec. (w).

2010 – subsec. (b) (5) (B). Bar. L. 111-148, § 7002 d) (1), avant le terme "ou de l'essai ou de l'étude clinique requis du demandeur pour l'approbation d'un produit biologique en vertu de l'article 262 k) du titre 42", fin de la première phrase.

Posek. (j) (10). Bar. L. 111-148, § 10609, ajouté par. (10).

2009 – subsec. (n) (2). Bar. L. 111-31 a apporté une modification technique à la référence à l'acte initial, qui apparaît dans le texte en tant que référence à l'article 394 de ce titre.

2008 – subsec. (q) (1) (A). Bar. L. 110-316, §301, insérer les dispositions finales.

Posek. (v). Bar. L. Ajout de la sous-section 110-379. (v).

2007 – Division secondaire. b) (6). Bar. L. 110-85, §801 (b) (3) (B), ajouté par. (6).

Posek. (e) Bar. L. 110-85, § 903, inséré à la fin: "Le secrétaire peut retirer ou suspendre l'approbation d'une demande en vertu du présent article, comme prévu dans le présent paragraphe, sans ordonner au demandeur de présenter une évaluation d'une stratégie approuvée d'évaluation et d'atténuation des risques liés aux drogues en vertu du présent titre. 355-1 (g) (2) (D). "

Posek. (i) (4). Bar. L. 110-85, § 801 (b) (3) (A), inséré à la fin «Le secrétaire met à jour ce règlement pour exiger l'inclusion de documents de consentement éclairé et pour traiter une déclaration indiquant que les informations relatives à un essai clinique ont été ou seront soumises pour inclusion dans base de données du registre sous le titre 42, section 282 (j). "

Posek. (k) (3), (4). Bar. L. 110–85, § 905 a), ajouté par. (3) et (4).

Posek. (k) (5). Bar. L. 110-85, § 9221, ajout du paragraphe 3. (5).

Posek. (l). Bar. L. 110-85, § 916, a désigné les dispositions existantes comme paragraphe 3. (1), renommé anciens pars. (1) – (5) en tant que parties. (A) – (E), respectivement, par. (1) et ajouté le paragraphe 4. (2).

Posek. (n) (4) – (8). Bar. L. 110-85, § 701 (b), renommé par. (5) – (8) en tant que (4) – (7) et a supprimé l'ancien paragraphe. (4), qui se lit comme suit: «Chaque membre du groupe spécial divulgue au public les conflits d’intérêts qui pourraient être causés par le membre par le groupe spécial. Aucun membre de la Commission ne peut voter sur une question où ce membre ou ses proches peuvent bénéficier financièrement des conseils donnés au secrétaire. Le registraire peut renoncer à toute exigence de conflit d'intérêts en divulguant publiquement un tel conflit d'intérêts si cette renonciation est nécessaire pour conférer une compétence réelle au conseil, sauf que le secrétaire ne peut pas renoncer au membre de la Commission dans le cadre de ses recherches. "

Sous-groupes. (o), (p). Bar. L. 110-85, § 901 a), ajout de paragraphes. (o) et (p).

Posek. (q). Bar. L. 110-85, § 914 (a), sous-paragraphe ajouté. (q).

Posek. (r). Bar. L. 110-85, § 915, sous-section ajoutée. (r).

Posek. (s). Bar. L. 110-85, § 918, sous-section ajoutée. (s).

Posek. (s). Bar. L. 110-85, § 920, sous-section ajoutée. (s).

Posek. (u). Bar. L. 110-85, §1113, sous-section ajoutée. (u).

2003 (b) (1). Bar. L. 108-155 Dans la deuxième phrase, "(F)" est remplacé par "et (F)" et "et (G) sont des estimations requises à l'article 355 quater de ce titre" avant la fin de la période.

Posek. (b) (3). Bar. L. 108-173, § 1101 (b) (1) (A), ajouté le paragraphe 3. (3) et supprimé l'ancien par. 3) qui, sous réserve de l’alinéa 1). (A) oblige le déposant à produire un certificat en vertu du paragraphe (3). (2) (A) (iv) Insérer une déclaration indiquant que le déposant notifiera à chaque titulaire le brevet pour lequel la certification est délivrée et au titulaire de la demande approuvée. B) La notification mentionnée dans les présentes indique que la demande a été déposée et doit contenir une déclaration de l'opinion du déposant selon laquelle le brevet est invalide ou non affecté, ainsi que le paragraphe 1 du présent article. C), étant entendu que si la demande est modifiée, l'avis doit être donné au moment de la demande modifiée.

Posek. b) (4), (5). Bar. L. 108-173, § 1101 (b) (1) (B), ajouté le paragraphe 3. (4) et remplacé par l'ancien par. (4) comme (5).

Posek. c) (3). Bar. L. 108-173, § 1101 (b) (2) (A), dans les dispositions introductives, "pour chaque certification en vertu de l'alinéa b) (2) A)" est remplacée par "conformément à ces exigences".

Posek. c) (3) (C). Bar. L. 108-173, § 1101 (b) (2) (B) (iii), qui ordonne à la troisième phrase de remplacer «le paragraphe (b) (3)» par «le paragraphe (3) (B)», n'a pas pu être appliquée car ces mots ne figurent pas. Voir aussi: Note ci-dessous.

Bar. L. 108-173, § 1101 (b) (2) (B) (ii) (VI), dans ses dispositions finales, supprimé: "Jusqu'à l'expiration du délai de quarante-cinq jours à compter de la date de notification visée à l'alinéa 3), B), le titre 28 de l’article 2201 ne peut faire l’objet d’une demande de jugement déclaratoire sur un brevet. Toute action intentée en vertu de cet article 2201 doit être intentée dans le district judiciaire où le défendeur a son établissement principal ou un établissement permanent. 'Après' accélérer l'action '.

Bar. L. 108-173, § 1101, alinéa b) (2) b) i), ii) I), phrase introductive, première phrase, est remplacée par "sauf si quarante-cinq jours après la réception de la notification visée à l'alinéa b) 3), a déposé une demande de contrefaçon de brevet déposée auprès du registraire conformément à l’alinéa 2) ou b) 1) avant la date de dépôt de la demande (sauf en ce qui concerne la correction ou le complément de la demande) "pour" sauf " et, dans la deuxième phrase des dispositions introductives, les mots "paragraphe 3 B)" sont remplacés par les mots "paragraphe 3 B)".

Posek. c) (3) (C) (i). Bar. L. 108-173, § 1101 (b) (2) (B) (ii) (II), ajouté cl. (i) et supprimé l'ancienne cl. i) qui se lit comme suit: "Si, avant l'expiration de ce délai, le tribunal constate que le brevet est invalide ou n'a pas été enfreint, l'approbation peut prendre effet à la date du jugement."

Posek. c) (3) (C) (ii). Bar. L. 108-173, § 1101 (b) (2) (B) (ii) (III), ajouté cl. (ii) et supprimé l'ancienne cl. ii) qui se lit comme suit: "si, avant l'expiration de ce délai, le tribunal constate qu'un tel brevet a été violé, l'approbation peut prendre effet à la date de la décision du tribunal en vertu de l'article 271.e) 4) A) des 35 titres, ou".

Posek. c) (3) (C) (iii). Bar. L. 108–173, § 1101 (b) (2) (B) (ii) (IV), remplacés par «comme prévu au paragraphe (i); ou 'pour' la date d'un tel jugement.

Posek. c) (3) (C) (iv). Bar. L. 108-173, § 1101 (b) (2) (B) (ii) (V), ajouté cl. (iv).

Posek. (c) (3) (D), (E). Bar. L. 108-173, § 1101 (b) (2) (C), (D), paragraphe ajouté. (D) et l'ancienne sous-rubrique modifiée. (D) comme (E).

Posek. (j) (2) (B). Bar. L. 108-173, §1101 (a) (1) (A), paragraphe ajouté. (B) et supprimé la sous-entrée précédente. (B) qui, cl. i) a requis le demandeur qui délivre le certificat conformément au paragraphe 3; (A) (vii) (IV) Inclut dans la demande une déclaration selon laquelle elle sera notifiée à chaque titulaire de brevet et titulaire de la demande approuvée, cf. (ii) exige que cet avis indique que la demande a été déposée et fournit une justification détaillée de l'opinion du demandeur; dans l'affirmative, la cl. iii) a déclaré que l’avis de demande modifiée devrait être déposé avec la demande modifiée.

Posek. (j) (2) (D). Bar. L. 108-173, § 1101 (a) (1) (B), paragraphe ajouté. (D).

Posek. (j) (5) (B). Bar. L. 108–173, § 1101 a) (2) A) (i), remplacés par “pour chaque certificat établi en vertu de l'alinéa 2) A) vii)”, avec les dispositions introductives “en vertu de”.

Posek. (j) (5) (B) (iii). Bar. L. 108–173, alinéas 1101 a) 2) A) ii) II) ee), qui ordonne la modification de la deuxième phrase du deuxième paragraphe. (j) (5) (B) (iii), en cliquant sur «Jusqu’à expiration» et tout ce qui en découle après, après et après (IV), a été exécuté en appuyant sur "jusqu’à quarante-cinq jours après la date de notification" en vertu de la clause 2B) i), en vertu de la clause 2201 du titre 28, aucune action en jugement ne peut être intentée contre un jugement déclaratoire rendu sur le brevet. Toute action intentée en vertu de l'article 2201 doit être intentée devant le tribunal où se trouve le principal établissement du défendeur ou son établissement permanent et fixe. "Après" accélérer la procédure ", prenez des dispositions pour refléter l'intention possible Le congrès.

Bar. L. 108–173, § 1101 a) 2) A) ii) I), dans les dispositions introductives, modifié «à moins que 45 jours après la date de notification au paragraphe (2) du présent article), le point B) est reçu , fait l'objet d'une revendication de violation de brevet pour laquelle des informations ont été déposées auprès du registraire conformément aux alinéas b) (1) ou c) (2) avant la date de dépôt (à l'exception de la correction ou du complément de la demande) à moins qu'une réclamation pour contrefaçon de brevet ne soit déposée dans les quarante-cinq jours suivant la date de réception de la notification déposée conformément à l'alinéa 2B) i). "

Posek. (j) (5) (B) (iii) (I). Bar. L. 108-173, §1101 a) (2) (A) (ii) (II) (aa), ajouté à la p. (I) et l'a éliminé de l'ancien sous-groupe. (I), qui se lit comme suit: "Si, avant l'expiration de ce délai, le tribunal constate que le brevet est invalide ou n'a pas été enfreint, l'approbation prend effet à la date du jugement."

Posek. j) (5) (B) (iii) (II). Bar. L. 108-173, §1101 (a) (2) (A) (ii) (II) (bb), ajouté à la p. (II) et poussé l'ancien souterrain. (II), qui se lit comme suit: "Si, avant la fin de cette période, le tribunal détermine qu’un tel brevet a été violé, l’agrément prend effet à la date à laquelle le tribunal a ordonné en vertu de l’article 271.e) 4) A) des 35 titres, ou".

Posek. j) (5) (B) (iii) (III). Bar. L. 108–173, alinéas 1101 a) 2) A) ii) (II) c), remplacés par “conformément au sous-paragraphe (I)”; ou 'pour' la date d'un tel jugement.

Posek. j) (5) (B) (iii) (IV). Bar. L. 108-173, §1101 a) (2) (A) (ii) (II) (dd), ajouté à la p. (IV).

Posek. (j) (5) (B) (iv). Bar. L. 108-173, § 1102 (a) (1), ajouté cl. (iv) et supprimé l'ancienne cl. (iv) qui se lit comme suit: "Si la demande contient un certificat tel que décrit au paragraphe 2 (A) (vii) (IV) et concerne un médicament pour lequel une demande antérieure a été déposée en vertu du présent paragraphe, la demande ne prend effet que cent quatre-vingt. jours à partir de …

“(I) à la date de réception de l'avis du demandeur par le registraire sur la demande antérieure de première commercialisation du médicament sur la base de la demande antérieure, ou

"II) la date à laquelle la revendication visée à l'alinéa iii) a été acceptée par le tribunal, la date de révocation ou de non-violation du brevet étant accordée,

selon la première éventualité. "

Posek. (j) (5) (C). Bar. L. 108-173, § 1101 (a) (2) (B), (C), paragraphe ajouté. (C) Ancien sous-par. (C) remodelé (E).

Posek. (j) (5) (D). Bar. L. 108-173, § 1102 (a) (2), sous-entrée ajoutée. (D).

Bar. L. 108-173, §1101 (a) (2) (B), tel que modifié. (D) comme (F).

Posek. (j) (5) (E), (F). Bar. L. 108-173, §1101 (a) (2) (B), fougères transcrites. (C) et (D) comme (E) et (F) respectivement.

Posek. (j) (8) (A). Bar. L. 108-173, article 1103 a) 1), ajouté sous-paragraphe. (A) et supprimé la sous-entrée précédente. (A), qui se lit comme suit: "Le terme" biodisponibilité "fait référence à la vitesse à laquelle une substance active ou un ingrédient thérapeutique est absorbée par un médicament et devient disponible sur le site d'action du médicament."

Posek. (j) (8) (C). Bar. L. 108-173, § 1103 a) (2), ajouté sous-paragraphe. (C)

2002 – subsec. i) (1) (D). Bar. L. 107-109 ajouté partie. (D).

1999 (m). Bar. L. 106-113, remplacé par "Office des brevets et des marques des États-Unis'Office des brevets et des marques Département du commerce".

1997 (b) (1). Bar. L. 105-115, alinéa 115b), inséré à la fin: "Le secrétaire, après consultation du Instituts nationaux de la santé conjointement avec l'industrie pharmaceutique, examiner et élaborer des directives sur l'inclusion des femmes et des minorités dans les essais cliniques requis dans la partie A, selon le cas. "

Posek. (b) (4). Bar. L. 105-115, article 119 a), ajout du paragraphe 3. (4).

Posek. c) (4). Bar. L. 105-115, § 144 a), ajouté le paragraphe 4. (4).

Posek. (d) Bar. L. 105-115, § 115 (a), inséré à la fin "Si le Secrétaire détermine, sur la base de données scientifiques appropriées, que les données d'un seul essai clinique bien contrôlé et les preuves justificatives (antérieures ou postérieures à l'essai) sont suffisantes pour établir l'efficacité, ces données et preuves peuvent être considérées comme des preuves pertinentes dans la phrase précédente. "

Posek. (i). Bar. L. Les paragraphes 105-115, 117, insérés "(1)" après "(i)", reprennent l'ordre de leur époque. (1) – (3) en tant que parties. (A) – (C), respectivement, par. (1), ajouté par. (2) – (4) et supprimé les dispositions finales suivantes: «Ce règlement prévoit que cette exemption est subordonnée à la condition que le fabricant ou le sponsor de l'étude demande aux experts qui utilisent de tels médicaments à des fins de recherche d'approuver ce fabricant ou sponsor pour informer les personnes soumises à ces médicaments ou à tout contrôle s'y rapportant, ou à leurs agents, que ces médicaments sont utilisés à des fins de recherche, et obtiennent le consentement de ces personnes, à moins qu'elles ne le jugent impossible ou professionnellement, cela va à l’encontre des meilleurs intérêts de ces personnes. Rien dans cette sous-section ne doit être interprété comme obligeant tout investigateur clinique à signaler directement au registraire l'utilisation du médicament faisant l'objet de l'enquête. "

Posek. (j) (2) (A) (i). Bar. L. 105-115, article 119 (b) (2) (A), "paragraphe 7" est remplacé par "paragraphe 6".

Posek. (j) (3). Bar. L. 105-115, article 119b) 1) B), paragraphe 3 ajouté. (3). Été sur. (3) reconstruit (4).

Posek. (j) (4). Bar. L. 105-115, § 119 b) 1) A), 2) B), par. 3) au paragraphe 4 et dans les dispositions introductives, les mots "le paragraphe 5" sont remplacés par les mots "le paragraphe 4". Été sur. (4) reconstruit (5).

Posek. (j) (4) (I). Bar. L. 105-115, à l'article 119 b) 2) C), les termes "paragraphe 6" sont remplacés par les termes "paragraphe 5".

Posek. (j) (5), (6). Bar. L. 105-115, § 119 b) (1) (A), renommé par. (4) et (5) respectivement 5 et 6. Ancien par. (6) reconstruit (7).

Posek. (j) (7). Bar. L. 105-115, § 119 b) 1) A), 2) D), par. (6) comme dans (7) et les sous-sections. (C) Remplacer "paragraphe 6" par "paragraphe (5)" à deux endroits. Été sur. (7) reconstruit (8).

Posek. (j) (8), (9). Bar. L. 105-115, § 119 b) (1) (A), renommé par. (7) et (8) comme 8 et 9, respectivement.

Posek. (n). Bar. L. 105-115, § 120, sous-section ajoutée. (n).

1993 – subsec. j) (6) (A) (ii). Bar. L. 103-80, alinéa 3n) 1) A), "secrétaire" est remplacé par "secrétaire".

Posek. j) (6) (A) (iii). Bar. L. 103-80, article 3 n) 1) b), après une virgule insérée après "publié par le secrétaire".

Posek. (k) (1). Bar. L. 103–80, paragraphe 3 n) (2), remplacé par “section. Règlements "" du Chapitre: Toutefois, à condition que ces règlements ".

1992 (j) (8). Bar. L. 102-282 ajouté par. (8).

1984 (a) Le bar. L. 98-417, article 102.b) 1), après "b)" insérer "ou j)".

Posek. (b). Bar. L. 98-417, alinéas 102 (a) (1), 103 (a), renvoient aux dispositions applicables du présent paragraphe. b) en tant que par. (1) et reconstruit dans des ensembles existants. (1) – (6) de cette partie. (1) comme cls. En conséquence, les points (A) à (F) ont inséré une exigence selon laquelle le déposant doit joindre à la demande la date d’expiration du brevet désignant le médicament pour lequel il a demandé ou le mode d’administration de ce médicament. et qui peut raisonnablement faire l'objet d'une action en contrefaçon de brevet si la personne qui n'est pas titulaire de la licence, qui participe à la fabrication, à l'utilisation ou à la vente du médicament, corrige la demande pour inclure cette information si une demande est déposée en vertu de la présente sous-partie son mode d’utilisation, publié après la date de dépôt, mais avant l’approbation de la demande, et que, lors de l’approbation de la demande, le registraire publie les informations fournies et ajoute des paragraphes. (2) et (3).

Posek. (c) Bar. L. 98-417, alinéas 102 (a) (2), (b) (2), 103 (b), renvoient aux dispositions applicables du présent paragraphe. c) en tant que par. (1) et le paragraphe 3 (1) sont remplacés par «le présent paragraphe» et l'ancien par. (1) et (2) comme mésanges. (A) et (B) respectivement et ajouté par. (2) et (3).

Posek. (d) (6), (7). Bar. L. 98-417, § 102 (a) (3) (A), a ajouté le cl. 6) concernant le dépôt d’une demande ne contenant pas les informations de brevet visées à la subsec. b) et remplacé par l'ancien cl. (6) comme (7).

Posek. (e) Bar. L. 98-417, article 102 a) 3) b), première phrase, nouvelle Cl. 4) relative à la non-divulgation de l’information en matière de brevets visée à l’alinéa. (c) Dans les 30 jours suivant la réception d'un avis écrit du registraire indiquant qu'aucune information de ce type n'a été fournie et renommant l'ancienne cl. (4) comme (5).

Bar. L. 98-417, article 102 b) 3), 4), deuxième phrase, inséré dans la disposition précédente. (1) «présenté sous (b) ou (j)» et cl. (1) substitué «conformément au sous-alinéa j) ou pour satisfaire aux exigences de l’article 360 ​​(k) (2) du présent titre» par «sous-alinéa j) ou pour satisfaire aux exigences de l’article 360 ​​(j)» (2) du présent titre.

Sous-groupes. (j), (k). Bar. L. 98-417, §101, sous-section ajoutée. (j) et réordonné avec le paragraphe précédent. (j) comme (k).

Posek. (k) (1). Bar. L. 98-417, l'article 102 b) 5), "sous b) ou j)" est remplacé par "en vertu de la présente section".

Sous-groupes. (l), (m). Bar. L. 98-417, paragraphe 104, ajout de paragraphes. (l) et (m).

1972 (e) Bar. L. 92-387, insérer "ou satisfaire aux exigences de l'article 360 ​​j) 2) de ce titre". (1) deuxième phrase relative à la tenue des registres.

1962 (a) Le bar. L. 87-781, alinéa 104a), insérer "agrément" avant "application".

Posek. (b). Bar. L. 87-781, § 102 (b), après "est sans danger pour l'utilisation" et "et le médicament est-il efficace?".

Posek. (c) Bar. L. 87-781, paragraphe 104 b), des dispositions modifiées obligeant le greffier à approuver une demande dans un délai de 180 jours à compter du dépôt de la demande ou dans tout délai supplémentaire dont peuvent convenir le secrétaire et le déposant si elle satisfait au paragraphe. (d) ou annoncer la possibilité d'une audience sur cette recevabilité, à condition que, si le demandeur demande une audience écrite dans les 30 jours, l'audience commence dans les 90 jours suivant la fin de ces 30 jours, à moins que le secrétaire et le demandeur n'en conviennent autrement; accéléré et l'ordre du registraire doit être rendu dans les 90 jours suivant le dépôt des instructions définitives pour la demande dont la demande a pris effet le soixantième jour suivant le dépôt, à moins que le registraire n'ait différé la date par un préavis écrit au moins 180 jours après le dépôt , car le Secrétaire estime nécessaire d’examiner et d’enquêter sur la demande.

Posek. (d) Bar. L. 87-781, § 102 (c), avec des références au sous-paragraphe. (c), ajout de cls. (5) et (6) si, après avoir reçu l’avis et avoir la possibilité d’être entendu, le greffier détermine que les cl. Les paragraphes 1 à 6 ne s'appliquent pas, il approuve la demande et définit la «preuve substantielle» utilisée dans ce sous-paragraphe et dans le même paragraphe. e) de la présente section.

Posek. (e) Bar. L. 87-781, § 102 d), modifié subsec. e) a chargé le secrétaire, normalement et entre autres modifications, de retirer l’approbation de la demande si des tests, d’autres données scientifiques ou expériences, ou de nouvelles preuves d’expérience clinique non contenues dans la demande ou disponibles au moment de son approbation prouvent que le médicament est dangereux ou trūksta pakankamai įrodymų, kad narkotikas turi tokį poveikį, kokį jis turi, ir jei sekretorius ar einantis sekretoriaus pareigas nustatys, kad yra gresia pavojus visuomenės sveikatai, jis gali nedelsdamas sustabdyti patvirtinimą, pranešti apie tai pareiškėjui ir suteikti jam galimybę paspartinti bylos nagrinėjimą, kad sekretorius gali atšaukti patvirtinimą, jei pareiškėjas nesudaro reikiamų įrašų tvarkymo sistemos arba pakartotinai ar sąmoningai neišsaugojo įrašų ir nedarė ataskaitų arba atsisakė leisti naudotis tokiais įrašais, jų nekopijuoti ar patikrinti, arba jei sekretorius rado naujų įrodymų, kad metodai, priemonės g amybos, perdirbimo ir pakavimo kontrolė yra nepakankama, kad būtų galima užtikrinti ir išsaugoti narkotikų tapatumą, stiprumą, kokybę ir grynumą, ir nebuvo tinkamai pritaikyti per pagrįstą laiką nuo raštiško pranešimo apie tai gavimo arba remiantis naujais įrodymais, kad etiketės yra klaidingos ar klaidinančios ir per pagrįstą laiką nebuvo ištaisytos gavus raštišką pranešimą apie tai.

Posekis. (f). Baras. L. 87–781, 104 paragrafo c punktas, pakeitė nuostatas, įpareigojančias sekretorių atšaukti bet kurį ankstesnį įsakymą pagal poskirsnius. d arba e punkte nurodytą prašymą atmesti, atšaukti ar sustabdyti paraiškos patvirtinimą ir patvirtinti tokią paraišką arba atkurti tokį patvirtinimą nuostatoms, pagal kurias jam buvo reikalaujama atšaukti nutartį, kuria atsisakoma patenkinti paraišką.

Posekis. (h). Baras. L. 87–781, 104 § (d) (1), (2), įterpiami „kaip numatyta 28 antraštinės dalies 2112 skyriuje“ ir „išskyrus tai, kad iki įrašo padavimo sekretorius gali pakeisti arba panaikinti savo įsakymą “, Pakeičiant„ arba panaikinant paraiškos patvirtinimą pagal šį skyrių “į„ leisti prašymui įsigalioti, arba sustabdant paraiškos veiksmingumą “,„ JAV apygardos apeliacinis teismas “ir„ Jungtinio apygardos teismo States within any district”, “Court of Appeals for the District of Columbia Circuit” for “District Court for the District of Columbia”, “transmitted by the clerk of the court to” for “served upon”, and “by the Supreme Court of the United States upon certiorari or certification as provided in section 1254 of title 28” for “as provided in sections 225, 346, and 347 of title 28, as amended, and in section 7, as amended, of the Act entitled ‘An Act to establish a Court of Appeals for the District of Columbia’, approved February 9, 1893”, and eliminated “upon” before “any officer designated”, “a transcript of” before “the record” and “and decree” before “of the court affirming”.

Subsec. (i). Pub. L. 87–781, § 103(b), inserted “the foregoing subsections of” after “operation of”, and “and effectiveness” after “safety”, and provided that the regulations may condition exemptions upon the submission of reports of preclinical tests to justify the proposed clinical testing, upon the obtaining by the manufacturer or sponsor of the investigation of a new drug of a signed agreement from each of the investigators that patients to whom the drug is administered will be under his supervision or under investigators responsible to him, and that he will not supply such drug to any other investigator, or to clinics, for administration to human beings, or upon the establishment and maintenance of records and reports of data obtained by the investigational use of such drug, as the Secretary finds will enable him to evaluate the safety and effectiveness of such drug, and provided that the regulations shall condition an exemption upon the manufacturer or sponsor of the investigation requiring that experts using such drugs certify that they will inform humans to whom such drugs or any controls connected therewith are administered, or their representatives, and will obtain the consent of such people where feasible and not contrary to the best interests of such people, and that reports on the investigational use of drugs are not required to be submitted directly to the Secretary.

Subsec. (j). Pub. L. 87–781, § 103(a), added subsec. (j).

1960—Subsec. (g). Pub. L. 86–507 inserted “or by certified mail” after “registered mail”.

21 Code US § 355 – Nouveaux médicaments Code américain Loi américaine ☏ assurance entreprise
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